第三季度醫療器械上市后監管風險會商會召開

日前，國家藥監局醫療器械監管司組織召開2022年第三季度醫療器械上市后監管風險會商會，梳理研究第三季度醫療器械質量安全監管情況，進一步強化醫療器械上市后風險管理要求，有針對性地部署下一步風險防控舉措。

會上，國家藥監局食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、南方醫藥經濟研究所、行政事項受理服務和投訴舉報中心以及中國健康傳媒集團等單位，聚焦新冠肺炎疫情防控用醫療器械、可用于醫療美容的醫療器械和彩色隱形眼鏡等重點品種，圍繞今年第三季度醫療器械生產企業飛行檢查、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報辦理、輿情監測等有關情況進行匯報交流。

會議指出，今年以來，國家藥監局深入開展藥品安全專項整治，著力推進醫療器械質量安全風險隱患排查整治，不斷規范彩色隱形眼鏡生產經營行為，各項工作取得積極成效，醫療器械質量安全風險得到有效防控。醫療器械監管要持續聚焦企業、聚焦產品、聚焦風險，對發現的問題及時通報、及時處置、及時督辦，守住產品質量安全底線。

會議要求，藥監部門要持續加強醫療器械監管風險會商工作，及時梳理溝通監管工作中發現的風險隱患，細化風險處置責任，采取有力有效的風險處置手段，督促企業整改提升，確保整改落實到位，監督企業落實主體責任。要按照藥品安全專項整治行動要求，堅持嚴查違法、強化風險嚴控，通過嚴查違法推動風險嚴控要求落實落細，通過風險嚴控及時發現案件線索，嚴懲重處違法犯罪行為。對于風險會商聚焦的重點企業、重點產品，要進一步加大監管工作力度，持續跟進風險處置情況，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。