盤點2022：南方所醫療器械領域工作可圈可點

近日，國家藥監局南方所組織的連續兩天兩場有關醫療器械監管研究課題評審結題會圓滿結束，《基于風險管理的醫療器械科學監管體系模型構建研究》《醫療器械安全公眾滿意度方法構建與實踐研究》兩項承擔中國藥品監督管理研究會的醫療器械科學監管研究課題順利完成。中國藥品監督管理研究會副會長、醫療器械監管研究專業委員會主任委員王寶亭兩次到會評審和指導，國家藥監局南方所盧忠所長主持了兩場會議。國家藥監局政法司、醫療器械監管司、審核查驗中心、醫療器械標準管理中心、醫療器械技術審評中心，湖南省藥監局、廣東省藥監局、廈門市市場監管局、華南理工大學、廣東藥科大學、廣州醫科大學等相關領導和專家參加了評審會，大家對南方所開展醫療器械科學監管方面的課題研究工作給予了充分的肯定。2022年，南方所牢固樹立服務醫療器械科學監管和產業高質量發展的工作大局意識，認真貫徹全面加強藥品監管能力建設實施意見要求，在開展醫療器械領域業務工作上，成效可圈可點。

（一）服務科學監管，積極開展醫療器械監管政策法規研究

1.持續開展醫療器械質量安全形勢分析。在醫療器械監管司委托和指導下，連續五年開展年度醫療器械安全形勢研究，完成了《2021年度醫療器械質量安全形勢分析報告》，對上市后醫療器械質量安全綜合評價、醫療器械行業發展現狀和趨勢進行系統闡述，并提出監管措施建議。盧忠所長在醫療器械監管司舉辦的2021年度醫療器械質量安全形勢分析報告會上做了專題報告。

2.積極參與國家局政策立項課題研究。受國家藥監局醫療器械監管司委托，開展《2022醫療器械監管行業滿意度調研》課題研究；開展《醫療器械網絡交易服務第三方平臺監管現狀及問題分析報告》課題研究。受中國藥品監管研究會委托，開展《醫療器械安全公眾滿意度調查研究》和《基于風險管理的醫療器械科學監管體系模型研究》，探索醫療器械安全公眾滿意度模型，為進一步開展醫療器械相關理論和實踐分析提供支持。

3.認真編制政策與產業研究簡報。經國家藥監局領導同意，南方所去年底開始編報《醫藥政策與經濟研究簡報》，今年已編報12期。其中關注國內外熱點的文章有《芯片危機殃及醫療器械行業》《2021年我國醫療器械產業發展研究》、《當前我國用于挽救生命的關鍵醫療器械的對外依賴情況》《美國FDA的數字健康產品預認證試點計劃受到行業好評》《運用監管科學工具促進創新醫療器械開發》等。相關文章得到國家藥監局領導的重視。

4.積極服務地方藥監。承接各省級藥監局開展關于醫療器械安全監管和產業發展相關規劃研究課題，參與了廣東省、天津市、山東省、吉林省等多個地區藥品醫療器械安全“十四五”規劃的編制，承接完成《山西省醫療器械安全風險分析報告》等多個省市醫療器械行政許可、重點風險品種研究、檢驗檢測能力規劃等研究課題。主動服務國家粵港澳大灣區發展戰略，開展《醫療器械臨床急需進口管理規定》的草案研究，積極參與《廣東省藥品監管局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》制定。

（二）服務高質量發展，積極開展產業經濟研究

1.加強醫療器械產業經濟研究工作。在今年初全國醫療器械監督管理工作會議期間，在《醫藥經濟報》署名發表了《2021年我國醫療器械產業發展現狀》產業經濟綜述文章；首次編著出版35萬字的《中國醫療器械產業發展報告（現狀及“十四五”展望）》；首次發布了中國醫療器械整體經濟數據，指出2020年我國醫療器械產業營業收入（規上+規下數據）首次突破1萬億元大關。報告圍繞規模效益、創新發展、產業生態、國際競爭四個維度，直觀反映醫療器械產業的發展現狀和趨勢特點、前瞻醫療器械產業“十四五”發展全景、為國家合理制定產業發展政策，有效進行宏觀調控、動態管理和政策引導提供參考依據，指導未來五年創新發展。首次發布中國醫療器械產業綜合發展指數（南方所指數NFI)，為醫療器械產業建立一套定量化的衡量產業發展程度的數據標準。南方所指出，2020年中國醫療器械產業綜合發展指數（NFI）為259點！并預測“十四五”期末，到2025年將達到400點！中國醫療器械產業發展將繼續保持穩健的發展態勢。認真開展中國醫療器械產業發展、產業競爭力、產業創新力和出口競爭力研究與評估，從多個維度為醫療器械產業經濟規劃、企業健康發展、政策法規制定提供系統理論和翔實數據支持。

2.舉辦“智造·慧銷 ”醫療器械高質量發展峰會、中國醫療器械產業發展報告會暨醫療器械“醫工交互 醫學轉化”研討會，指導舉辦“2022中國醫療器械工業發展論壇”等產業發展論壇和會議，籌辦“2022中國醫療器械產業創新發展大會”，其中，“中國醫療器械產業發展報告會”線上參與超過30萬人，醫療器械行業產、學、研、政、用人士踴躍參加，成為服務監管與產業的交流新平臺。

3.開展醫療器械產業經濟運行數據數據收集、整理與統計，與相關機構合作開展醫療器械產值規模測算分析研究。打通產品、經濟、市場、監管、信用、政策等信息，初步構建了數據關聯系統。通過對大數據的分析及對產業和政策的深入研究，先后為眾多省、市、區政府提供醫療器械產業規劃咨詢服務，例如吉林省醫療器械及醫藥健康產業規劃、?？谑嗅t療器械產業規劃、廣州生物島生物醫藥產業規劃等政府產業規劃。開展產業調研，宣貫國家醫療器械相關新政策法規，聽取產業對監管政策法規的反饋意見，經過匯集梳理分析研判，及時通過各種渠道傳遞給相關監管部門，積極為政策法規制定建言獻策，發揮智庫作用。

（三）配合安全專項整治，積極開展醫療器械網絡交易監測

1.目前南方所醫療器械監測平臺已開通各省市監管賬號700余個，形成網售違法違規信息的發現、處置和反饋各環節信息及時高效流轉的閉環處置機制，縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動，在廣州、深圳、成都個別城市試點下沉到區縣一級，橫向實現省局間跨區域線索信息移送處置系統，對監測發現的違法違規行為進行分級分類處置，通過“以網管網”規范醫療器械網絡銷售市場秩序。

2.協辦大案要案初顯成效。從2020年至2022年11月，監管部門根據南方所推送線索積極處置，已關閉網站/網店1657個，責令整改企業959家次，立案查處企業298家次。2022年1-11月通過國家醫療器械網絡交易監測平臺向全國各省藥監部門推送醫療器械疑似違法違規線索736條，各地監管部門根據推送的線索核查處置，線索查實率達90%以上，查處了一批違法違規案件，如福建省莆田監管局查辦未經許可從事第三類醫療器械經營活動案、安徽蕪湖市監管局破獲未經許可從事第三類醫療器械經營活動案、深圳市寶安監管局查處一起生產經營未取得醫療器械注冊證第二類醫療器械案等大案要案，嚴厲打擊了醫療器械網絡銷售違法違規行為。

3.積極配合監管制度建設。協助醫療器械監管司制定《醫療器械經營質量管理規范附錄：醫療器械網絡銷售》。同時主動開展業態研究，形成《藥械網絡銷售監管典型案例》等系列報告，為藥監部門進一步依法治理藥械網售市場環境提供決策參考。

4.主動開展藥械網售相關政策宣貫工作。完成國家局和各地方監管部門的藥械法規宣貫培訓共16次；順利召開《藥品網絡銷售監督管理辦法》宣貫會暨2022中國藥品互聯網共治大會；啟動廣東省第三方平臺合規性評估及宣貫工作，促使第三方平臺更好地履行主體責任；主動開展消費者相關網購藥品行為普及教育及調查研究。

（四）加強醫療器械研究能力建設

成立醫療器械工作組，組織協調全所開展醫療器械領域政策法規研究、產業經濟研究、互聯網監測與分析、數據庫建立及開發利用、宣傳傳媒、咨詢服務、對外合作等工作。建設了20余個品種及企業檔案的基礎數據庫。建設了近十個網售產品及經營主體的檔案數據庫。數據條目量超過300萬條。在《醫藥經濟報》成立“醫療器械政策法規與產業經濟研究中心”，為醫療器械企業提供品牌賦能促進企創新和市場開拓服務。

（五）做好醫療器械相關宣傳報道

通過融媒體矩陣，開展了“藥品安全專項整治行動”、“聚焦兩法兩條例”“全國醫械安全宣傳周”系列報道，及時呈現各級藥監部門相關動態信息，協助監管部門推進宣貫工作。推出“監管力 中國行——器械新條例實施一周年顯成效”、“領潮·‘十四五’中國醫療器械監管與發展藍圖”等系列報道，持續關注新《醫療器械監督管理條例》實施一年來對產業發展帶來的重要影響。策劃“直擊315網購藥械消費行為調查”“醫療器械安全購買與使用行為調查”，圍繞醫療器械網絡交易信息監測服務，對全國各地方藥監局突出的監管成果進行報道；對器審中心發布的指導原則、“港澳藥械通”“博鰲樂城特許藥械”政策等創新監管探索進行跟蹤報道，凸顯審評審批改革成果。媒體宣傳聚焦產業高質量創新發展，做產業與監管鏈接的橋梁。每周開設“醫械”專版（全年出版50個版），通過專訪、特約撰稿等多渠道形式，客觀報道和解讀業內外熱點、焦點話題。嘗試用互聯網形式延伸“兩報”觸角，推動采編內容立體化傳播，實現見報當天下午即可在手機端看到當期紙媒內容。